تاییدیه سازمان غذا و دارو: اولین تاییدیه 14 دسامبر 2018
اسم برند: هرزوما
اسم ژنریک: ترانستوزومب pkrb
اشکال دارویی: تزریقی
کمپانی تولید کننده: Celltrion, Inc. and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
استفاده درمانی: سرطان پستان
داروی هرزوما یک آنتاگونیست گیرنده HER2/neu است که مشابه زیستی داروی هرپستین محسوب می شود که برای درمان سرطان پستان ناشی از بیان بیش از حد HER2 به کار می رود. این دارو به صورت تزریق انفوزیون مورد استفاده قرار می گیرد. سازمان غذا و داروی آمریکا هرزوما را برای موارد زیر تایید کرده است:
درمان کمکی در سرطان سینه ناشی از بیان بیش از حد HER2
- بخشی از رژیم درمانی که شامل داروهای دوکسوروبیسین، سیکلوفسفامید و پاکلیتاکسل یا دوستاکسل است.
- بخشی از رژیم درمانی که شامل داروهای دوستاکسل و کاربوپلاتین است.
سرطان سینه بدخیم
- در این مورد داروی هرزوما در ترکیب با پاکلیتاکسل به عنوان خط اول درمان سرطان سینه بدخیم ناشی از بیان بیش از حد HER2
- به تنهایی برای درمان سرطان پستان ناشی از بیان بیش از حد HER2 در بیمارانی که یک یا چند رژیم شیمی درمانی را برای بیماری بدخیم دریافت کرده اند.
در این موارد استفاده، بیماران باید برای پر پایه تشخیص سازمان غذا و دارو برای درمان انتخاب شوند.
مشابهات زیستی در حال پیشرفت در جامعه انکولوژی هستند و تایید هرزوما امکان دسترسی به این داروها را برای بیماران بیشتری فراهم کرده است. این دومین داروی مشابه زیستی انکولوژی است که در ماه گذشته در آمریکا تایید شده است که گزینه های درمانی بیشتری را برای بیماران مبتلا به سرطان سینه و پزشکان فراهم می کند.
تاییدیه داروی هرزوما بر اساس انواع مختلفی از مطالعات بالینی به دست آمده است. نتایج برنامه توسعه بالینی برای هرزوما نشان می دهند که تفاوت بالینی چندانی در خلوص، قدرت و ایمنی بین داروی هزروما و هرپستین برای درمان سرطان سینه ناشی از بیان بیش از حد HER2 وجود ندارد. اضافه شدن این دارو به مشابهات زیستی این امکان را به جامعه پزشکی می دهد که در زمینه انکولوژی با نیروی بیشتری عمل نماید.
عوارض جانبی هرزوما بدین ترتیب است:
- در مواردی که به عنوان درمان کمکی برای سرطان پستان به کار می رود عوارض جانبی شامل سردرد، اسهال، تهوع و لزر هستند.
- در مواردی که برای درمان سرطان سینه بدخیم به کار می رود عوارض عبارتند از: تب، لرز، سردرد، عفونت، نارسایی قلبی، بی خوابی، سرفه و راش پوستی.
