سازمان غذا و داروی آمریکا داروی (Kisqali (ribociclib که قبلا با عنوان LEE011 شناخته شده بود را در ترکیب با مهار کننده آروماتاز به عنوان درمان اولیه اندوکراین در خانم هایی تایید کرد که در دوران بعد از یائسگی قرار دارند و تومورهای آن ها نسبت به رسپتور هورمونی مثبت و نسبت به رسپتور نوع دو فاکتور رشد اپیدرمال انسانی منفی (HR+/HER2-) بوده و یا به سرطان پستان متاستاز مبتلا هستند.
داروی Kisqali مهار کننده CDK4/6 می باشد که بر اساس تحقیقات فاز سوم بالینی که در مقایسه با لتروزول تنها انجام شده بود تایید شده است. این دارو تحت نظر برنامه های سازمان غذا و داروی آمریکا بازبینی و تایید شد.
Bruno Strigini مدیر عامل بخش انکولوژی شرکت نوارتیس عنوان کرد داروی Kisqali سمبل نوآوری است که کمپانی نوارتیس آن را در مورد بیماران مبتلا به سرطان سینه متاستاز پیش می برد. ما در این کمپانی افتخار آن را داشتیم تا برنامه بالینی جامعی را برای Kisqali ترتیب دهیم تا جایی که امروز بتوانیم امید جدیدی را برای بیماران و خانواده های آن ها داشته باشیم.
در کارآزمایی هایی که منجر به تایید این دارو گردید، داروی Kisqali همراه با لتروزول در مقایسه با لتروزول تنها مورد مقایسه قرار گرفت. در این تحقیقات 668 خانم مبتلا به سرطان پیشرفته HR+/HER2- یا سرطان پستان متاستاز حضور داشتند که در دوران پس از یائسگی بودند و درمان سیستمیکی را برای سرطان پیشرفته خود دریافت نکرده بودند. نتایج نشان داد در سرطان پستان HR+/HER2- داروی Kisqali همراه با لتروزول (مهار کننده آروماتاز) ریسک پیشرفت و مرگ را تا 44 درصد کاهش می دهد و این در مقایسه با لتروزول تنها می باشد.
بیش از نیمی از بیمارانی که Kisqali را همراه با لتروزول دریافت می کردند زنده ماندند. در آنالیز بعدی که بازه پیگیری در آن 11 ماه بود متوسط زمان PFS (بازه زمانی که در آن بیماری پیشرفت نمی کند) در گروه Kisqali مدت 25.3 ماه و در گروه لتروزول تنها 16.0 ماه بود. داده های مربوط به نرخ بقای کلی هنوز کامل نشده و در بعدا در دسترس قرار خواهد گرفت.
داروی Kisqali همراه با لتروزول ریسک پیشرفت بیماری و مرگ را در مقایسه با لتروزول تنها تا 44 درصد کاهش داد و بیش از نیمی از بیماران (53 درصد) حداقل تا 30 درصد کاهش بار توموری را تجربه کردند. نتایج به دست آمده برای خانم های که به نوع پیشرفته سرطان سینه دچارند معنی دار می باشد.
این یافته ها نشان می دهد ترکیب درمانی مهار کننده CDK4/6 مانند Kisqali با مهار کننده آروماتاز باید استاندارد درمانی جدید برای بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته پستان باشد.
داروی Kisqali با دوز خوراکی 600 میلی گرم در روز با یا بدون غذا یک بار در روز به مدت سه هفته مصرف شده (سه قرص 200 میلی گرمی) و پس از آن به مدت یک هفته درمانی انجام نمی شود. Kisqali می تواند به صورت ترکیبی با هر یک ازمهار کننده های آروماتاز به مدت چهار هفته مصرف شود.
سرطان پستان دومین سرطان شایع در بین خانم های آمریکایی می باشد. انجمن سرطان آمریکا برآورد می کند بیش از 250000 خانم در سال 2017 با تشخیص سرطان پستان تهاجمی رو به رو خواهند شد. یک سوم بیمارانی که به سرطان پستان در مراحل اولیه دچارند در نهایت به نوع متاستاز این بیماری دچار می شوند.
داروی Kisqali مهار کننده انتخابی وابسته به سایکلین می باشد، دسته دارویی که با مهار دو پروتئین به نام کیناز وابسته به سایکلین نوع چهار و شش (CDK4/6) روند رشد سرطان را آهسته می کند. این پروتئین ها وقتی بیش از حد فعال می شوند می توانند منجر به رشد سلول های سرطانی شوند و تقسیم آن ها را تسریع کنند. هدف گیری دقیق CDK4/6 می تواند این اطمینان را ایجاد کند که سلول های سرطانی به تکثیر غیر کنترل شده خود ادامه نمی دهند.
داروی Kisqali توسط شرکت نوارتیس برای تحقیقات بیومدیکال با همکاری شرکت دارویی Astex تولید شد.
