شرکت دارویی Allergan Plc و Gedeon Richter Plc نتایج موفقیت آمیز کارآزمایی بالینی مربوط به اثر بخشی و سلامت داروی ulipristal acetate را در خانم های مبتلا به خونریزی غیر نرمال ناشی از فیبروئید رحمی اعلام کردند. هم چنین اعلام شد این نتایج اولین و تنها انتخاب خوراکی را برای خانم هایی در پی دارد که از فیبروئید رحمی یا فیبروم رحم در آمریکا رنج می برند.
در این کارآزمایی 432 بیمار آمریکایی حضور داشتند که به ترتیب 162 و 157 نفر آنان به طور تصادفی داروی ulipristal acetate پنج و ده میلی گرم را دریافت می کردند و 113 نفر نیز پلاسبو مصرف می کردند. میانگین سنی افرادی که ثبت نام کردند 41 سال بود و 67 درصد بیماران از آمریکایی/آفریقایی ها بودند.
در دوره درمانی اول و در طول 10 روز بعد از شروع درمان هم چنین در مقایسه با گروه پلاسبو بیشتر بیمارانی که 10 و 5 میلی گرم دارو را استفاده کردند با فقدان خونریزی رو به رو شدند. در دوره درمانی دوم نیز آمار به همین ترتیب بود. بهبود کلی افراد در مقایسه با ابتدای آزمون در گروه 10 میلی گرم، 56.7 درصد و در گروه 5 میلی گرم، 48.3 درصد و در گروه پلاسبو 13.0 درصد بود.
پرسشنامه UFS-QOL به عنوان ابزاری برای ارزیابی تاثیر بیماری بر کیفیت زندگی خانم های مبتلا به فیبروئید رحمی به کار رفت.
در دوره درمانی اول فیبروئید رحمی، شایع ترین تاثیرات جانبی (که فراوانی آن بیشتر یا برابر با 5 درصد بود) عبارت بود از گرگرفتگی، سردرد، خستگی و تهوع. در دوره درمانی دوم شایع ترین عوارض جانبی سردرد بود.
این کارآزمایی به صورت چند مرکز، تصادفی، دو سویه کور و کنترل شده با پلاسبو در خانم هایی انجام شد که در دوران قبل از یائسگی قرار داشتند و بازه سنی آن ها 18 تا 50 سال بود (طول چرخه های قاعدگی آنان بین 22 تا 35 روز بود)، هم چنین در بیش از 4 چرخه از 6 چرخه آخر قاعدگی شان دچار خونریزی غیر نرمال رحمی بودند، مقدار خون از دست رفته در آن ها برابر با 80 میلی متر و یا بیشتر بود، حداقل یک فیبروئید یا فیبروم رحم در هر سایز و در هر موقعیتی بر اساس اولتراسوند ترانس واژینال یا سونوگرافی واژینال در آن ها رویت شده بود، مقدار هورمون محرک فولیکل در آن ها کمتر یا برابر با 20 mIU/Ml بود. بیماران واجد شرایط در سه گروه تحت بررسی قرار گرفتند، دو گروه از دوزه های 5 و 10 میلی گرم دارو استفاده می کردند و گروه سوم نیز از پلاسبو. دو دوره مجزای 12 هفته ای درمان ادامه داشت و پس از هر دوره یک بازه 12 هفته ای نیز به عنوان پیگیری در نظر گرفته شد.
داروی Ulipristal Acetate
این دارو، دارویی تحقیقی برای درمان فیبروئید رحمی یا فیبروم رحم است که مدولاتور انتخابی رسپتور پروژسترون محسوب می شود و مستقیما بر رسپتورهای پروژسترون در سه بافت هدف تاثیر دارد: لایه آندومتر، فیبروئیدهای رحمی و غده هیپوفیز. این دارو تاثیر مستقیم بر لایه اندومتر دارد (سرکوب کننده خونریزی رحم) هم چنین با کاهش تشکیل سلول های فیبروئیدی جدید و تقویت مرگ سلول های فیبروئیدی بر سایز فیبروئید نیز تاثیر مستقیم می گذارد. اثربخشی و سلامت این دارو در مطالعات فاز سوم بر روی بیش از 59 بیمار بالغ خانم که در سنین باروری قرار دارند مورد بررسی قرار گرفته است.
تا به امروز در بیش از 65 کشور دنیا بیش از 310000 خانم با استفاده از این دارو به منظور برطرف شدن فیبروئید رحم یا فیبروم رحم تحت درمان قرار گرفته اند.
فیبروئید رحم یا فیبروم رحم
فیبروئید رحمی جز شایع ترین غدد خوش خیمی است که بیش از 80 درصد خانم ها را در آمریکا تحت تاثیر قرار داده است و شیوع آن در بین آفریقای- آمریکایی ها بیشتر است. فیبروئیدها سلول های ماهیچه ای هستند که پیرامون دیواره رحم رشد می کنند. این توده ها می توانند علائم مزمنی را همراه داشته باشند. شایع ترین این علائم خونریزی های سنگین قاعدگی، قاعدگی های دردناک، درد لگنی، علائم ادراری، ناراحتی های روده ای، فشار در ناحیه زیر شکم و ارگان های لگنی هم چنین تاثیر بر قدرت باروری است. در حقیقت این خانم ها کرامپ های شدید، خونریزی های سنگین و درد را گزارش می کنند. علاوه بر این خونریزی های سنگین می تواند با فقر آهن و آنمی همراه باشد از طرفی این علائم می تواند در فعالیت ها و عملکرد اجتماعی این افراد نیز اخلال ایجاد کند.
درمان اصلی فیبروم رحم مبتنی بر جراحی می باشد. در حقیقت فیبروئیدهای رحمی مسئول بستری شدن بیش از 350000 نفر می باشد و علت اصلی انجام هیسترکتومی است. درمان فیبروئید یا فیبروم رحم هزینه اقتصادی بزرگی دارد و برآورد می شود بیش از 34 بیلیون دلار سالانه به این منظور صرف می شود.
