سازمان غذا و دارو ایالات متحده آمریکا نخستین داروی biosimilar را تایید کرد، این اصطلاح به این معنی است که این ترکیب محصولی بیولوژیک است که شباهت زیادی به دارویی دارد که مورد تایید قرار گرفته است.

طی اخباری که روز جمعه توسط FDA اعلان شد، مطالعات بالینی نشان داد (Zarxio (filgrastim-sndz  به لحاظ اثر بخشی و بی خطر بودن تفاوت معنی داری با داروی ضد سرطان Neupogen ندارد، Neupogen در سال 1991 مورد تایید قرار گرفت.

این آژانس اعلام کرد تنها تفاوت جزئی در ترکیبات غیر فعال بالینی است که استفاده از آن ها  در محصولات biosimilar مجاز می باشد.

Zarxio برای کاربردهای متداولی که این داروی ضد سرطانی دارد مورد تایید قرار گرفته است:

·  افراد مبتلا به سرطان که تحت شیمی درمانی myelosuppressive هستند.

·  افراد مبتلا به لوسمی حاد میلوئید که تحت شیمی درمانی induction یا consolidation قرار دارند.

·  افراد مبتلا به سرطان که پیوند مغز استخوان انجام داده اند

·  افرادی که تحت درمان با سلول های مولد خون محیطی اتولوگ قرار دارند.

·  افرادی که دچار نوتروپنی مزمن شدید هستند

داروهای Biosimilar تحت قانون Biologics Price Competition and Innovation Act در سال 2009مجاز شده و توسط رئیس جمهور باراک اوباما به امضا رسید.

بر اساس گفته های FDA از جمله اثرات بالینی این دارو شامل درد در استخوان ها و ماهیچه ها، قرمزی، تورم و خارش در محل تزریق است. از جمله واکنش ها و عوارض شدید جانبی این دارو شامل پارگی طحال، واکنش آلرژیک شدید و سندرم دیسترس تنفسی حاد است.

Zarxio توسط Novartis در پرینستون نیوجرسی تولید شده است.

تاریخ انتشار: 1393/12/22
برگرفته از: وبسایت http://www.Drugs.com
منبع: وبسایت http://www.Healthday.com

درباره دُروانا

دُروانا محلی برای تحقیق و پژوهش (فرهنگ دهخدا)
وبسایت دروانا در تلاش است با گردآوری ژورنال های تخصصی پزشکی، مجلات پزشکی، مقالات و مطالب علمی، از معتبرترین منابع جهانی، بستری را برای تحقیق و مطالعه فراهم نماید.
از تمامی پزشکانی که دُروانا را برای رسیدن به این هدف همراهی می نمایند، کمال تشکر را داریم.
با دروانا همراه شوید.

اشتراک در ماهنامه

لطفا برای اشتراک در ماهنامه دُروانا آدرس ایمیل خود را در کادر زیر وارد نمایید
captcha