نام ژنریک:

• فولیتروپین بتا

نام لاتین:

• Follitropin beta

نام تجاری:

• ®Follistim

گروه دارویی- درمانی:

• هورمون تحریک کننده فولیکول (FSH)
• محرک تخمک گذاری
• درمان ناباروری

طبقه بندی در بارداری:

• گروه X

اشکال دارویی:

• آمپول: 75 واحد FSH

موارد مصرف، روش و دوزاژ:

• تحریک فولیکول (به منظور ایجاد فولیکول های متعدد) در روش های کمک باروری لقاح آزمایشگاهی (IVF)

بالغین: در ابتدا 150 تا 225 واحد از راه زیرپوستی یا عضلانی یک بار در روز و حداقل تا 4 روز اول درمان تجویز می شود و سپس دوز دارو براساس پاسخ تخمدان بیمار تنظیم می گردد.

دوز نگهدارنده بین 75 تا 300 واحد در روز متغیر است.

مدت این درمان بین 2 تا 12 روز متغیر است. حداکثر دوزاژ روزانه 600 واحد است.

بلوغ نهایی فولیکول را می توان توسط hCG با دوز 5000 تا 10000 واحد ایجاد نمود.

• القای تخمک گذاری در زنان نازایی که علت ناباروری آنها عملکردی بوده و ناشی از نارسایی اولیه تخمدان نمی باشد.

بالغین: در ابتدا 75 واحد از راه زیرپوستی یا عضلانی یک بار در روز و به مدت 14 روز تجویز می شود. سپس در صورت نیاز هر هفته به میزان 37.5 واحد بر میزان دارو افزوده می شود تا زمانی که پاسخ مناسب درمانی (رشد فولیکول) ایجاد شود و یا سطح سرمی استرادیول به میزان مناسبی افزایش یابد.

حداکثر دوزاژ 300 واحد است.

مکانیسم اثر:

• فولیتروپین بتا ترکیب FSH انسانی است که از راه نوترکیبی DNA به دست آمده است و موجب تحریک رشد فولیکولی تخمدان در زمانی می شود که دچار نارسایی اولیه تخمدان نیستند.

فارماکوکینتیک:

• جذب فولیتروپین بتا به دنبال تزریق زیرپوستی آهسته است و طی 72 ساعت به حداکثر غلظت پلاسمایی خود می رسد.
• فراهمی زیستی دارو حدود 70 تا 80 درصد است و با تزریق مکرر دارو طی 4 تا 5 روز به سطح سرمی پایدار خود می رسد.
• نیمه عمر دفعی دارو در حدود 30 ساعت است.

نکات با اهمیت:

• در طول درمان بیمار باید یک روز در میان از نظر رشد فولیکول بررسی گردد. در صورت بزرگی غیرعادی تخمدان و یا درد شکمی تجویز دارو باید قطع شود.
• فولیتروپین بتا محرک تخمک گذاری است و دوز آن باید براساس پاسخ شخص و به صورت فردی تعیین شود.
• توالی اسیدهای آمینه فولیتروپین بتا مشابه FSH انسانی است. اما فولیتروپین بتا با فولیتروپین آلفا و یوروفولی تروپین از نظر زنجیره های جانبی کربوهیدراتی تفاوت دارند.
• فولیتروپین نوترکیب نیمه عمر کوتاهتری نسبت به فراورده های گرفته شده از ادرار انسان دارند اما ترشح استروژن را به همان اندازه تحریک می کنند. فولیتروپین نوترکیب قیمت بالاتری دارند.
• به جز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان و چندقلوزایی اطلاعات بیشتری در مورد مسمومیت و عوارض این دارو و در کل داروهای گنادوتروپین، وجود ندارد.

موارد منع مصرف:

• حساسیت مفرط به دارو
• سطح بالای FSH
• اختلال کنترل نشده عملکرد تیروئید یا آدرنال
• تومورهای وابسته به هورمون های جنسی
• تومورهای هیپوفیز
• خونریزی غیرعادی رحم با علت ناشناخته
• دوران بارداری

موارد احتیاط:

• آسم
• بیماری های قلبی-ریوی
• تشنج
• میگرن
• سندرم تخمدان پلی کیستیک
• اختلال شدید کلیه
• دوران شیردهی

تداخلات دارویی:

• مورد قابل توجهی گزارش نشده است.

عوارض جانبی:

هر دارو به موازات ایجاد اثرات درمانی مورد نظر، ممکن است سبب بروز عوارض ناخواسته نیز بشود. اگرچه کلیه این عوارض در یک فرد مشاهده نمی شود ولی در صورت بروز هر یک از عوارض زیر با پزشک معالج مشورت نمایید.

• CNS: سردرد، سرگیجه
• CV: ترومبوفلبیت، ترومبو آمبولی، آمبولی ریه
• GI: درد شکم، تهوع، اسهال، سوءهاضمه، یبوست
• GU: سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS)، درد پستان ها، خونریزی واژینال، خونریزی رحمی، درد لگنی
• Respiratory: سندرم شبه آنفلوآنزا
• Skin: خشکی پوست، کهیر، آکنه، درد در محل تزریق
• Other: درد پشت، گرگرفتگی، ضعف و خستگی

مصرف در بارداری و شیردهی:

• مصرف فولیتروپین بتا در دوران بارداری ممنوع است.
• ترشح دارو در شیر مادر مشخص نشده است. در دوران شیردهی باید احتیاط های لازم انجام گیرد.

توجهات پزشکی - پرستاری:

• این داروها باید تنها توسط پزشکانی که با مشکلات ناباروری و عوارض دارویی آشنا هستند، تجویز شود.
• برای کاهش خطرهای موجود بهتر است از حداقل دوز موثر برای رسیدن به بهترین پاسخ استفاده کرد.
• پاسخ تخمدان ها باید به طور مرتب با اندازه گیری سطح استرادیول سرم و سونوگرافی واژینال سنجیده شود.
•  سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) به صورت بزرگ شدگی شدید تخمدان ها، درد و اتساع شکم، تهوع، استفراغ، اسهال، تنگی نفس و الیگوری شناخته می شود. در صورت بروز این سندرم تجویز دارو باید قطع گردد.
• احتمال چندقلوزایی با فولیتروپین بتا حدود 8 درصد است.
• برای آماده سازی دارو، باید 1 میلی لیتر آب مقطر استریل به داخل ویال فولیتروپین بتا تزریق شود.
• از تکان دادن محلول خودداری شود و تنها باید شیشه به آرامی چرخانده شود تا محلول شفاف گردد.
• محلول باید شفاف و فاقد هرگونه ذره اضافی باشد.
• دارو باید بعد از آماده سازی سریعا از طریق زیرپوستی یا عضلانی تزریق گردد.

توجهات بیمار - خانواده:

• درمان ناباروری با این دارو احتمال چندقلو زایی را افزایش می دهد.
• در صورت شک به بارداری (قطع قاعدگی، تغییر در درجه حرارت پایه) به پزشک مراجعه نمائید.
• توصیه می شود قبل و حین درمان مرتبا درجه حرارت پایه بدن را کنترل و ثبت نمائید. افزایش دمای بدن یکی از نشانه های تخمک گذاری است.
• به مطالب آموزش داده شده توسط پزشک در ارتباط با زمان و دفعات آمیزش جنسی توجه نمائید.
• توصیه می شود روزانه آمیزش داشته باشید. این کار باید از اولین روز درمان تا آشکار شدن تکامل نهایی فولیکول ادامه یابد.
• در صورت بروز علائم درد شکم، ادم اندام ها یا احتباس مایعات (تورم قوزک و ساق پا، افزایش وزن)، تهوع، استفراغ و اسهال، اختلالات ترومبوآمبولیک (درد، تورم، حساسیت اندام ها، سردرد، درد قفسه سینه، تاری دید) و کهیر به پزشک مراجعه نمائید.

شرایط نگهداری دارو:

• دارو را در دمای 2 تا 8 درجه سانتیگراد و در ظروف مقاوم به نور نگهداری نمائید.
• از یخ زدن دارو جلوگیری نمائید.